La Food and Drug Administration (FDA) è un organismo di vigilanza sui prodotti di carattere medico e sanitario che vengono commercializzati negli Stati Uniti. Prima di essere immessi sul mercato americano i nuovi prodotti, incluse le lenti a contatto, devono essere approvate dall’FDA e l’approvazione si limita ad un loro uso specifico dichiarato. Anche se ha effetti solo negli Stati Uniti, il rigore di controllo dell’FDA è riconosciuto in tutto il mondo.

La prima lente da ortocheratologia è stata approvata dall’FDA nell’aprile 1998. Il suo uso è stato approvato per la riduzione temporanea della miopia fino a 3.00 D, in occhi non affetti da patologie e con un programma di porto diurno. Nel giugno 2002 l’FDA ha approvato lenti per la terapia refrattiva corneale (Corneal Refractive Therapy) che prevede l’uso di lenti durante la notte. Queste lenti sono indicate per l'uso notturno nell’ambito di un programma applicativo di terapia corneale refrattiva, per la riduzione temporanea della miopia fino a 6.00 D, in occhi con astigmatismo non superiore a 1.75 D. Nell’approvazione finale dell’FDA non sono presenti limitazioni di età.

Oggi ci sono diverese lenti per ortocheratologia notturna destinate al mercato americano che sono state approvate dall'FDA.